Nutzungsbedingungen für Fragebogen-Definitions-Dateien
Wie an anderer Stelle beschrieben, ist eines der Hauptziele dieses Projekts, die Messung von Lebensqualität in der Gemeinde der medizinisch Tätigen zu verbreiten.
Die Fragebogen-Definitions-Dateien, die Sie hier vorfinden, können Sie herunterladen, um Sie mit dem Lebensqualitäts-Recorder zu verwenden. Unabhängig davon, wie ähnlich irgendeinem veröffentlichten Papierfragebogen sie gestaltet sein mögen, verleihen diese Fragebogen-Definitions-Dateien in keinem Fall das Recht, irgendeinen veröffentlichten Fragebogen oder irgendein Konzept eines Fragebogens in irgendeiner Studie irgendeiner Art oder zu einem anderen Zweck zu verwenden, sofern davon irgendwelche Rechte von Inhabern eines Copyrights berührt werden würden. In manchen der Fragebogen-Definitions-Dateien können Sie einen Copyright-Hinweis finden, den Sie in AnyQuest über das Menü "Help" anzeigen können.
Bevor Sie bestimmte Lebensqualitäts-Fragebögen einsetzen, sind Sie verpflichtet, Kontakt mit den jeweiligen Eigentümern des Copyrights aufzunehmen, um sich über deren Nutzungsbedingungen zu informieren.
In keinem Fall beanspruchen die verfügbaren Fragebogen-Definitions-Dateien, perfekte oder offiziell authorisierte Wiedergaben der Papier-Fragebögen zu sein, denen sie ähnlich sehen.
Software und weitere Resourcen auf dieser Web-Site versuchen derzeit NICHT, gesetzliche Anforderungen an ein "Medizinprodukt" zu erfüllen, wie diese z.B. von bestimmten Menschen in der EU formuliert und erweitert wurden - aus dem einfachen Grund, dass das Konzept des Lebensqualitäts-Recorders und seine Software-Komponenten dafür gedacht sind, eine Plattform, Standard-Software oder Werkzeugsammlung zu bieten, ähnlich wie z.B. Microsoft Excel, OpenOffice, SPSS, SAS etc. - und kein einzelnes medizinisches Produkt.
Aufgrund des enthaltenen Editors, einer Sprache zur Steuerung von Abläufen und Berechnung von Ergebnissen, und verschiedener konfigurierbarer Schnittstellen ist diese Plattform extrem vielseitig und erlaubt eine unbegrenzte und unvorhersehbare Zahl von tatsächlichen Anwendungen oder Konfigurationen.
Zugleich würde die Einstufung in eine Risikoklasse stark von der örtlich geplanten Nutzungsweise abhängen; und die Regeln zur Ermittlung der Risikoklasse sind (wie bei jüngeren Gesetzen ülich) nicht eindeutig: In der EU könnte ein komplett für eine Anwendung konfigurierter LQ-Recorder - je nach Art der Benutzung und Interpretation der Regeln - entweder gar keinem Medizinprodukt oder einem Medizinprodukt aus einer der Risikoklassen I bis III entsprechen. Nach den Regeln der FDA wäre er vielleicht im "Graubereich" zwischen Medizinprodukt und Nicht-Medizinprodukt anzusiedeln.
Während schon die Kosten für die Zertifizierung einer einzelnen Anwendung oder Konfiguration wahrscheinlich die Möglichkeiten eines Shareware-Projekts übersteigen würden, wäre ein Versuch, mehrere oder sogar eine unbegrenzte Anzahl möglicher Konfigurationen zu zertifizieren schlicht unmöglich - entweder wegen praktischer Grenzen des Shareware-Settings, oder aufgrund einfacher mathematischer Überlegungen. Das wäre, wie wenn man z.B. SAS oder MS Excel or Mozilla Firefox (oder sogar Microsoft Windows oder Linux selbst) als Medizinprodukt zertifizieren wollte - und anschliessend erneut jede einzelne Anwendung dieser Programme mit Tabellen oder Skripten zur Verwendung in einem klinischen oder medizinisch forschenden Setting, bevor man z.B. eine Tabelle zur BMI-Berechnung oder ein Skript zur Auswertung von Daten im Rahmen des medizinischen Qualitäsmanagements damit benutzen dürfte.
Besondere Regeln können gelten, wenn der LQ-Recorder in Forschungsprojekten verwendet wird, nach Einholen eines Informed Consent, oder wo LQ-Recorder-Konfigurationen von einem örtlichen IT Team oder in Zusammenarbeit mit diesem erstellt und installiert werden.
Da die jüngere Gesetzgebung der Institutionen, an welche bestimmte Staaten mit defekter Demokratie ihre Regierungsobliegenheiten inzwischen ausgelagert haben, jedoch notorisch lange Werke mit notorisch fraglicher Realitätstauglichkeit und notorisch grosser Rechtsunsicherheit erzeugt, bestimme ich für mein Angebot folgende Bedingungen:
Jegliches von meiner Seite ausgehende Angebot von Werkzeugen und Methoden richtet sich definitiv NICHT an irgendjemanden, der sich an einem Ort oder in einem Setting befindet, oder jemanden repräsentiert, der sich an einem Ort oder in einem Setting befindet, wo die Bereitstellung oder die Anwendung dieser Werkzeuge oder Methoden irgendwelche örtlich geltenden Gesetze verletzen könnte.
Es obliegt der Verantwortung jedes einzelnen potentiellen Anwenders der Werkzeuge und Methodik, zuerst herauszufinden, ob deren geplante Anwendung in seinem individuellen Setting gesetzlich zulässig wäre - und, wenn nötig, sicherzustellen, dass jeglicher gesetzlich vorgeschriebene Overhead genau so erfüllt wird, wie am jeweiligen Ort für die jeweils vorgesehene Anwendung erforderlich.
Soweit erforderlich kann eine Zertifizierung jeder gegebenen projektspezifisch erstellten Konfiguration als Medizinprodukt entsprechend den dann jeweils örtlich einschlägigen Regelungen im Rahmen eines Projektes erfolgen, wenn die dafür nötigen Mittel innerhalb des Projektes bereitgestellt werden (Personal, Gebüren etc., je nach ermittelter Gefährdungsklasse für Monate oder für Jahre bis Jahrzehnte, abhängig von der geplanten Anwendung)...
Bitte beachten Sie weitere Hinweise zu rechtlichen Gesichtspunkten unter "Kontakt - Impressum - Datenschutz".
